Пегинтрон для лечения гепатита с

ВАЖНО! Для того, что бы сохранить статью в закладки, нажмите: CTRL + D

Задать вопрос ВРАЧУ, и получить БЕСПЛАТНЫЙ ОТВЕТ, Вы можете заполнив на НАШЕМ САЙТЕ специальную форму, по этой ссылке >>>

Инструкция по применению

Регистрационное удостоверение №012844/02 от 31.03.06.

МНН. Пегинтерферон альфа-2

Пегинтерферон альфа-2b — это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и мононетоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31 300 дальтон.

Лекарственная форма представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений. Растворитель (вода для инъекций) – прозрачный белый раствор, не содержащий видимых частиц.

Состав.

ПегИнтрон во флаконах. В одном флаконе ПегИнтрона содержится 50; 80; 100 или 120 микрограмм пегинтерферона альфа-2b в виде лиофилизированного порошка. При растворении содержимого флакона получают раствор, содержащий пегинтерферон альфа-2b в концентрации 50мкг/0,5мл; 80мкг/0,5мл; 100мкг/0,5мл или 120мкг/0,5мл соответственно.

ПегИнтрон в шприц-ручках. В одной шприц-ручке ПегИн­трона содержится 50; 80; 100; 120 или 150 микрограмм пегинтерферона альфа-2b в виде лиофилизированного порошка. После подготовки ручки к инъекции получают рас­твор, содержащий пегинтерферон альфа-2b в концентрации 50мкг/0,5мл; 80мкг/0,5мл; 100кг/0,5мл; 120мкг/0,5мл или 150мкг/0,5мл соответственно.

Вспомогательные вещества.

ПегИнтрон во флаконах и шприц-ручках: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза и полисорбат 80, вода для инъекций (растворитель).

иммуностимуляторы, цитокины и иммуномодуляторы, интерфероны, пегинтерферон альфа-2b.

Фармакологические свойства.

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Еscherichia coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Однако определенные виды обезьян, например, макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере, частично опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакодинамику ПегИнтрона в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона в дозе от 0.25 до 2 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона.

Фармакокинетика

Пегинтерферон альфа-2b является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. Т1/2 пегинтерферона альфа-2b из плазмы превышает Т1/2 непегилированного интерферона альфа-2b. Пегинтерферон альфа-2b может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b . Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax достигается через 15-44 ч и сохраняется в течение 48-72 ч. Сmax и AUC пегинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. Явный Vd составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно.

Т1/2 пегинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30.7 ч (от 27 до 33 ч), клиренс — 22 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При однократном применении в дозе 1 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и Т1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1 мкг/кг) в течение 4 недель (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса пегинтерферона альфа-2b на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин) и на 44% у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 10-29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с почечной недостаточностью тяжелой степени КК был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона у больных c почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Фармакокинетика ПегИнтрона у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.

Фармакокинетика ПегИнтрона при однократном п/к применении в дозе 1 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.

Фармакокинетика ПегИнтрона у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.

Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон в дозе 0.5 мг/кг, составила 1.1%.

— хронический гепатит В (лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени);

— хронический гепатит С (лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени).

Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Режим дозирования

Хронический гепатит В

Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

ПегИнтрон назначают п/к в дозе от 1 до 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 недель. Дозу следует выбирать индивидуально, исходя из ожидаемой эффективности и безопасности применения препарата. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения. Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Хронический гепатит С

Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

ПегИнтрон вводят п/к в дозе 0.5 мг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года). Если же через 6 мес лечения не происходит элиминации РНК вируса, то лечение прекращают.

Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, то дозу ПегИнтрона корректируют . При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном прекращают.

Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном больных с тяжелымнарушением функции печени не изучались, поэтому у таких больных применять ПегИнтрон не следует.

Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых пациентов (65 лет и старше) после однократного п/к введения ПегИнтрона свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

ПегИнтрон не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.

Комбинированная терапия с рибавирином

При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

Источник: http://hcv.ru/leky/avmeds/pegintron.html

Лечение инфекционных заболеваний вирусной этиологии вышло на новый уровень, благодаря внедрению иммуномодулирующих препаратов в стандартные протоколы терапии.

Использование препарата ПегИнтрон (PegIntron) в противовирусной терапии хронических вирусных гепатитов типа В и С позволяет усилить эффективность противовирусных лекарственных средств и улучшить переносимость длительной терапии за счёт активизации иммунных сил.

ПегИнтрон или Альтевир — препараты выбора

Альтевир и ПегИнтрон выступают аналогами, так как оба средства основаны на интерфероне альфа-2b, обладающем свойствами усиливать естественный иммунитет человека и подавлять активность вирусов. Спектр заболеваний, для интерферонотерапии которых используется Альтевир, существенно богаче, нежели для его аналога, однако лечить гепатит В или С при наличии осложнений этим средством нельзя. Альтевир вводится в вену, мышцу, жировую складку, подкожно — его более эффективный аналог (ПегИнтрон) — только подкожно.

Альтевир обладает более доступной ценой, а также способностью угнетать некоторые виды онкогенов, однако его достоинства становятся менее значимыми за счёт времени активности в организме — уже в течение суток вещество полностью выводится из организма, в то время как аналогичный ему медикамент (ПегИнтрон) активен в течение 3 дней. Применение ПегИнтрона позволяет снизить нагрузку на организм за счёт уменьшения количества инъекций и меньшего количества побочных эффектов.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Гепатит с 1 генотип лечение софосбувиром

Механизм действия

Пегинтерферон активизирует иммунную систему человека и стимулирует её на выработку активных лейкоцитов против вирусов, вызывающих гепатит В и С. Параллельно подавляет репликацию вируса на 3 дня, что позволяет за это время организму самостоятельно побороть заблокированного в инфицированных клетках возбудителя. При последующих введениях иммунная система вновь активируется после полного выведения пегинтерферона.

Данный медикамент успешно применяется у лиц старше 18 лет даже при поражениях печени при хроническом течении заболевания. Однако на период лечения следует все сопутствующие заболевания печени максимально нивелировать.

Пегинтерферон часто применяется в составе комбинированной противовирусной терапии, где важно учитывать лекарственное взаимодействие:

  • ПегИнтрон с Рибавирином дозировка — 1,5 мкг/кг, а самого Рибавирина — 800 мг в сутки с едой при весе меньше 65 кг и 1200 мг — при весе свыше 85 кг. В остальных случаях Рибавирин принимается в дозе 1 грамма. При появлении побочных действий дозировка обязательно изменяется;
  • с Ребетолом: так же как и с Рибавирином;
  • с Собусфовиром нового поколения ПегИнтрон практически не применяется, поскольку Собусфовир позволяет избегать применения интерферонов в ходе лечения данным медикаментом, способным без дополнительных иммуномодуляторов подавлять репликацию;
  • с Гептронгом применение возможно и не требует изменения доз; сочетание данных медикаментов позволяет снизить негативное влияние на печень пациента.

ПегИнтрон — инструкция по применению

Pegintron поставляется в виде заправленной ручки-шприца или порошка для самостоятельного приготовления инфузии. Требуемое количество вещества обычно рассчитывается по весу — 0,5-1 мкг на каждый килограмм — и с учетом индивидуальной переносимости.

ПегИнтрон — побочные эффекты

Действующее вещество может вызывать некоторые неврологические расстройства, такие как:

  • нервозность,
  • нейтропения,
  • эмоциональная неустойчивость или апатия,
  • депрессия, суицидальные наклонности,
  • галлюцинации.

Из-за риска побочных эффектов такого рода этот противовирусный препарат никогда не назначается больным с тяжёлыми психологическими и неврологическими нарушениями, в том числе и при эпилепсии.

Возможны нарушения эндокринной системы (аменорея, меноррагия, гипотиреоз, сахарный диабет), изменение состояния кожи, зрения, работы желудочно-кишечного тракта и кровеносной системы.

Однако такая симптоматика встречается крайне редко и корректируется путём уменьшения дозы не менее, чем в 1,5-2 раза.

Если симптомы сохраняются, то лечение прекращается. Чаще ПегИнтрон переносится достаточно хорошо, лишь с некоторым повышением температуры и лёгкой гриппоподобной симптоматикой.

Как сделать укол ПегИнтрона

Препарат продаётся в индивидуальной упаковке в виде уже заправленного инновационного шприца с удобной шкалой дозирования. В комплектацию также входит игла в безопасном колпачке и 2 спиртовые салфетки. Такая форма препарата удобна для самостоятельного применения пациентом и безопасна для него.

  1. Ручку-шприц необходимо дважды перевернуть на 180 градусов для того, чтобы смешать составляющие средства.
  2. Одной спиртовой салфеткой протереть наконечник ручки-шприца.
  3. Освободить иглу от упаковки и установить её на наконечник ручки. Убрать защитный колпачок.
  4. Установить необходимое количество единиц на ручке.
  5. Протереть второй спиртовой салфеткой участок кожи.
  6. Образовать кожную складку. Вводится только подкожно — в складку живота или бедра до окончания щелчков, издаваемых ручкой. Извлечь шприц, зажать место прокола спиртовой салфеткой. Утилизировать.

Инструкция по применению всегда идёт в комплектации, а также порядок действий указан на самом шприце.

Эффективность и длительность лечения ПегИнтроном

ПегИнтрон высоко эффективен для лечения больных с хроническим гепатитом В или С, особенно в составе комплексной терапии. Эффективность средства напрямую зависит от грамотного подбора дозировки, для расчета которой необходимо знать вес пациента и влияние других препаратов, параллельно используемых, на усвоение ПегИнтрона.

Использование шприца–ручки

Стандартный курс лечения ПегИнтроном предполагает подкожное введение средства каждую неделю в течение минимум 6 месяцев. Только в этом случае требуемый от лекарственного средства результат может быть достигнут. Если лечение было недостаточно эффективным, может быть назначен ещё один курс терапии ПегИнтроном.

Отзывы по ПегИнтрону в основном положительные.

Цена и аналоги

Цена ПегИнтрона варьируется от 6 до 10 тысяч рублей за одну ручку-шприц или порошок для приготовления инфузии в зависимости от реализующей аптеки и дозировки в мкг. Купить ПегИнтрон можно в любой аптеке по предварительному заказу.

Среди противовирусных препаратов интерфероновой группы имеются аналоги ПегИнтрона. Полным аналогом по механизму действия, составляющим и показаниям может выступить только Пегальтевир, цена за который существенно не отличается от стоимости оригинального препарата. Очень близок по всем параметрам препарат Пегасис.

Лекарственные средства на основе интерферона альфа-2b – Альтевир и Интерферон — обладают схожим механизмом действия и направленностью, однако эффективность и длительность воздействия первого существенно ниже.

ПОЛЕЗНОЕ ВИДЕО

Видеоинструкция ПегИнтрон ClearClick подготовка к инъекции:

Заключение

ПегИнтрон — известный и высоко эффективный препарат с иммуномодулирующим и противовирусным эффектами, активно используемых в комплексной терапии больных с хроническим течением гепатита второй и третьей группы. Использование иммуномодулятора ускоряет активность лейкоцитов против вируса, позволяя полностью избавиться от заболевания. ПегИнтрон при гепатитах дает достаточно устойчивый положительный результат.

Источник: http://hepatitislab.com/gepatit/therapy/antiviral/interferons/pegintron.html

ПегИнтрон отзывы имеет, в большинстве случаев, положительные. Его часто прописывают пациентам, которые борются с вирусным поражением печени. Поскольку препарат вводится инъекционным способом, во время процедуры необходимо быть максимально внимательными. Нарушение дозировок способно спровоцировать различные негативные симптомы. Перед использованием лекарства важно убедиться в отсутствии противопоказаний.

Состав, лекарственная форма, назначение

Препарат ПегИнтрон (Pegintron) является эффективным средством от ирландского производителя, которое оказывает иммуномодулирующий и противовирусный эффект.

Формы выпуска лекарства – лиофилизированный порошок белого цвета, из которого готовится раствор. В комплекте имеется растворитель (вода для инъекций), при этом его дозировка превышает необходимое количество. Так удастся компенсировать нежелательные потери средства во время введения.

В качестве активного компонента служит пегинтерферон (пегилированный интерферон) альфа-2b.

Вспомогательные компоненты представлены:

  • сахарозой;
  • натрия гидрофосфатом;
  • полисорбатом 80;
  • натрия дигидрофосфатом.

Порошок помещен в стеклянный флакон, а растворитель находится в ампуле. Кроме того, предусматривается использование лекарства при помощи двухкамерного шприца-ручки. Подобное приспособление содержит лиофилизат и растворитель. Также в картонную пачку вкладываются салфетки (2 шт.) и игла для проведения подкожной инъекции.

После попадания интерферона в организм происходит активизация некоторых внутриклеточных реакций, в частности, ускоряется синтез ферментов. В результате стимулируется активность макрофагов и лимфоцитов, а также подавляется размножение вируса.

Как сказано в инструкции, средство рекомендуется пациентам с хроническими гепатитами В и С, при этом должна отсутствовать стадия декомпенсации. Чтобы достичь максимального результата, ПегИнтрон могут комбинировать с Рибавирином. Если у больного имеются противопоказания к использованию последнего препарата, лечение проводится только с помощью ПегИнтрона.

Назначаемые дозировки

Чтобы избавиться от проявлений гепатита, препарат пациенту вводится подкожно. Укол делается один раз на протяжении недели, при этом терапия длится от 6 месяцев. Как свидетельствуют отзывы пациентов, стандартная дозировка составляет 0,5-1 мкг/кг массы тела.

Когда лекарство используется в комплексе с другими препаратами, за раз понадобится вводить 1,5 мкг/кг веса.

Если после окончания полугодового курса в сыворотке выявляется РНК (рибонуклеиновая кислота) возбудителя, инъекции понадобится делать еще от 6 до 12 месяцев.

При появлении побочных реакций вследствие приема медикамента дозировку сокращают вдвое. Если пациент жалуется на негативные проявления даже после корректировки лечебной схемы, препарат отменяется.

Использование противовирусного средства требует соблюдения некоторых правил:

  1. Порошок разводится только тем растворителем, который к нему прилагается. Запрещается смешивание лиофилизата в шприце с прочими лекарственными веществами.
  2. Средство вводится только после того, как порошок полностью растворится. Зачастую на это уходит не больше 10 минут.
  3. Если лекарство остается, его необходимо утилизировать.
  4. Срок хранения готового раствора не должен превышать 24 часов. Оптимальные показатели температуры – 2-8 градусов.

Когда врачи назначают ПегИнтрон, следует принимать во внимание отзывы пациентов, лечившихся с его помощью от гепатита. Чтобы избежать возникновения болезненных ощущений и раздражения в месте инъекции, каждый раз для укола желательно выбирать другой участок кожи.

Противопоказания

ПегИнтрон, получивший далеко не один положительный отзыв, определенной категории пациентов использовать запрещается.

Список представлен следующими состояниями:

  • заболеваниями сердечно-сосудистой системы, протекающими в тяжелой форме и не поддающимися контролю в течении последних 6 месяцев;
  • серьезными психическими нарушениями, которые присутствуют на данный момент либо имели место в недалеком прошлом;
  • патологиями аутоиммунного характера в анамнезе;
  • сбоями в функционировании щитовидной железы, которые сложно ликвидировать при помощи медикаментов;
  • тяжелыми почечными заболеваниями;
  • декомпенсированной болезнью печени;
  • выраженными патологическими нарушениями ЦНС (центральной нервной системы), эпилепсией;
  • чрезмерной чувствительностью к составляющим;
  • возрастом до 18 лет.

Применение медикаментозного средства крайне нежелательно во время вынашивания ребенка и в период лактации. Если у пациента, который страдает от гепатита, есть партнерша, готовящаяся стать матерью, противопоказан одновременный прием ПегИнтрона и Рибавирина.

При прохождении комплексной терапии женщинами детородного возраста предусматриваются применение максимально действенных методов контрацепции. Подобное объясняется замедленным выведением Рибавирина.

С большой осторожностью препарат прописывается больным, у которых диагностированы:

  • обструкция легких хронической формы;
  • тромбоэмболия легочной артерии;
  • тромбофлебит;
  • сахарный диабет;
  • миелосупрессия.

Побочные явления и особые указания по применению

Один из моментов, на который указывают пациенты во время прохождения лечения, – возможность появления побочных эффектов. Правда, они зачастую обладают умеренным характером.

В большинстве случаев можно ожидать возникновения:

  • болезненного дискомфорта в месте укола и его воспаления;
  • головной боли;
  • головокружения;
  • быстро нарастающей усталости;
  • проблем с засыпанием;
  • лихорадочного состояния, озноба;
  • раздражительности;
  • депрессии, тревожности;
  • тошноты;
  • алопеции (потери волос);
  • симптомов, схожих с проявлениями гриппа;
  • суставных болей;
  • расстройства стула;
  • болезненных ощущений в животе;
  • понижения массы тела;
  • ухудшения концентрации внимания.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Хрен при лечении гепатита с

Намного реже пациенты сталкиваются с симптомами в виде:

  • сухости кожи;
  • высыпаний и зуда;
  • болей в боку с правой стороны или в грудной клетке;
  • кашля;
  • диспепсических явлений;
  • одышки;
  • повышения АД (артериального давления);
  • затрудненной дефекации;
  • рвотных рефлексов;
  • конъюнктивита;
  • менструальных нарушений.

Лишь изредка введение медикамента оборачивается агрессивностью, психозом, попытками совершить суицид, проблемами со слухом, аритмией, изменениями состояния сетчатки, сахарным диабетом.

Если препарат назначается в комбинации с Рибавирином, в 5-10% случаев пациенты страдают от ринита, тахикардии и извращенного вкуса.

Если у больного обнаруживаются тяжелые нарушения психики, лекарство прописывают только после того, как пациент пройдет соответствующее лечение психического расстройства.

Больные, страдающие от патологий сердечно-сосудистой системы, во время прохождения лечебного курса должны постоянно делать электрокардиограмму.

Как только будет замечен первый признак, говорящий о переходе болезни в стадию декомпенсации, терапия ПегИнтроном отменяется.

Врачи советуют воздерживаться от нахождения за рулем и от занятий, требующих высокой концентрации внимания, если введение лекарства провоцирует вялость, утомляемость, спутанность сознания.

При невозможности приема лекарства подбирается эффективный аналог.

Обычно иммуномодулирующее и противовирусное средство заменяют:

Независимо от того, какую форму выпуска препарат имеет, цена будет примерно одинаковой. Максимальный срок годности лекарства – 3 года (при температуре от 2 до 8 градусов).

Источник: http://pechen1.ru/preparaty/pegintron-otzyivyi.html

ПегИнтрон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: PegIntron

Код ATX: L03AB10

Действующее вещество: Пэгинтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)

Производитель: Schering-Plough Brinny Company (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 02.11.2017

Цены в аптеках: от 3897 руб.

ПегИнтрон – противовирусный, иммуностимулирующий, иммуномодулирующий препарат пегинтерферона альфа-2b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма ПегИнтрон – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: порошок почти белого или белого цвета без посторонних включений в комплекте с растворителем: вода для инъекций – прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц (по 0,05; 0,08; 0,10 или 0,12 мг в стеклянных флаконах объемом 2 мл, в комплекте с 0,7 мл растворителя в ампуле объемом 2 мл, 1 комплект в упаковке; по 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 или 0,15 мг с 0,7 мл растворителя в двухкамерных шприц-ручках, в комплекте с иглой для п/к инъекций и 2 салфетками для обработки кожи и мембраны шприц-ручки в месте введения, 1 комплект в упаковке).

Избыточное количество растворителя необходимо для компенсации потерь в процессе растворения лиофилизата и при введении готового раствора.

Действующее вещество – пегинтерферон альфа-2b:

  • Флакон: в 0,5 мл готового раствора – 0,05; 0,08; 0,10 или 0,12 мг;
  • Шприц-ручка: в 0,5 мл готового раствора – 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 или 0,15 мг.

Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерферон альфа-2b выделяют из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный гибрид, который кодирует интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. В исследованиях in vivo и in vitro показано, что биологическая активность препарата обусловлена интерфероном альфа-2b. Интерфероны связываются со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток. В исследованиях других интерферонов была продемонстрирована их видоспецифичность, которая, однако, проявляется не всегда. Например, некоторые виды обезьян (макаки-резус) чувствительны к человеческим интерферонам 1 типа. Интерферон связывается с клеточной оболочкой и инициирует ряд внутриклеточных реакций, включающих в себя процесс запуска синтеза некоторых ферментов. Предполагается, что этот процесс вызывает различные клеточные эффекты интерферонов, в том числе замедление пролиферации клеток, подавление размножения вирусов в инфицированных клетках, а также усиление специфической цитотоксичности лимфоцитов и фагоцитарной активности лимфоцитов. Любые из перечисленных эффектов способны опосредовать терапевтический эффект интерферона.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b также подавлял размножение вирусов в экспериментах in vivo и in vitro. Несмотря на то, что точный механизм действия интерферона не известен, предполагают, что он изменяет метаболизм клеток в организме, что приводит к подавлению размножения вируса. Если репликация все же происходит, то вновь образующиеся вирионы не могут выйти из клетки.

Фармакодинамика препарата в возрастающих дозах была изучена при однократном применении ПегИнтрона у здоровых добровольцев. Оценивались следующие показатели: изменение температуры в ротовой полости, число нейтрофилов и лейкоцитов, а также концентрация 2’5′-олигоаденилатсинтетазы и сывороточного неоптерина. У лиц, получавших препарат, наблюдалось небольшое повышение температуры тела, зависимое от дозы. Однократное введение ПегИнтрона в дозе 0,25–2 мкг/кг массы тела в неделю приводило к дозозависимому увеличению концентрации неоптерина в сыворотке. Снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов к концу четвертой недели было взаимосвязано с дозой препарата.

Фармакокинетика

ПегИнтрон является производным интерферона альфа-2b, соединенным с полиэтиленгликолем (пегилированный интерферон альфа-2b), и состоит в основном из монопегилированных молекул. Период полувыведения (T1/2) препарата превышает период полувыведения непегилированного интерферона альфа-2b. При депегилировании ПегИнтрона высвобождается интерферон альфа-2b. Биоактивность препарата в качественном отношении сходна с биологической активностью свободного интерферона альфа-2b, но является более слабой.

После подкожного введения максимальная концентрация в сыворотке достигается через 15–44 часа и сохраняется на протяжении 48–72 часов. Суммарная (AUC) и максимальная (Cmax) концентрации ПегИнтрона увеличиваются пропорционально введенной дозе. Явный объем распределения препарата составляет около 0,99 л/кг. При повторном введении происходит накопление иммунореактивных интерферонов, но биологическая активность препарата меняется незначительно. Период полувыведения ПегИнтрона колеблется в диапазоне 27–33 часа, явный клиренс составляет 22 мл/ч/кг. Полного описания механизмов клиренса интерферонов нет, однако установлено, что доля почечного клиренса ПегИнтрона составляет примерно 30% от общего клиренса.

При однократном введении препарата в дозе 1 мкг/кг у пациентов с нарушением функции почек T1/2, AUC и Cmax увеличивались пропорционально степени имеющейся почечной недостаточности. При применении в течение одного месяца (по 1 инъекции в неделю) отмечалось снижение клиренса препарата на 17% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин) и на 44% у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (при клиренсе креатинина 10–29 мл/мин). При этом клиренс креатинина был одинаковым у больных на гемодиализе и у пациентов без гемодиализа. При проведении монотерапии требуется снижение дозы препарата у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакокинетика ПегИнтрона у детей и подростков до 18 лет и пациентов с нарушениями функции печени специально не изучалась.

При однократном подкожном введении в дозе 1 мкг/кг фармакокинетика препарата не зависела от возраста, поэтому пожилым пациентам ПегИнтрон назначают в тех же дозах, что и более молодым пациентам.

В клинических исследованиях были проанализированы нейтрализующие антитела к интерферону, подавляющие противовирусную активность ПегИнтрона. Частота их обнаружения у пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг/кг, составила около 1,1%.

Показания к применению

ПегИнтрон применяют для терапии хронических гепатитов B и C у пациентов старше 18 лет, при отсутствии у них заболеваний печени в стадии декомпенсации.

В медицинской практике принято считать оптимальным лечение хронического гепатита С комбинацией рибавирина с препаратами интерферона альфа-2b, в т. ч. пегинтерферона альфа-2b. При такой комбинированной терапии следует также соблюдать рекомендации по применению рибавирина.

Противопоказания

  • Аутоиммунные заболевание в анамнезе, в т.ч. аутоиммунный гепатит;
  • Тяжелые психические заболевания или выраженные психические расстройства в анамнезе, в т.ч. суицидальные мысли либо попытки и тяжелая депрессия;
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, нестабильные или неконтролируемые на протяжении предыдущих полугода;
  • Нарушения функции щитовидной железы, при которых не удается нормализовать ее работу с помощью медикаментозной терапии;
  • Нарушения функции почек с клиренсом креатинина (КК) ≤50 мл/мин (для применения в сочетании с рибавирином);
  • Заболевания печени в стадии декомпенсации;
  • Эпилепсия, нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС);
  • Беременность, включая таковую у женщины, мужчине-партнеру которой предстоит комбинированная терапия ПегИнтроном с рибавирином;
  • Период грудного вскармливания (лактации);
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта применения);
  • Гиперчувствительность к любым интерферонам, в т.ч. к пегинтерферону альфа-2b, и к другим компонентам препарата.

С осторожностью применяют ПегИнтрон при заболеваниях с повышенным риском инвалидизации: болезни легких, в т.ч. хронические обструктивные патологии; сахарный диабет со склонностью к развитию кетоацидоза; нарушение свертываемости крови (тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии); выраженная миелосупрессия.

Инструкция по применению ПегИнтрона: способ и дозировка

Лечение ПегИнтроном должен начинать врач, имеющий опыт работы с больными гепатитом В и C, дальнейшая терапия также должна проводиться под его контролем.

Препарат вводят подкожно, каждый раз выбирая новое место для инъекции.

Доза выбирается индивидуально и зависит от безопасности применения и прогнозируемой эффективности пегинтерферона альфа-2b. В процессе лечения дозу корректируют, если наблюдаются нежелательные реакции или изменяются данные лабораторных показателей; в случае сохранения нежелательных эффектов или их повторного появления после проведения коррекции дозы, терапию прекращают.

Для лечения хронического гепатита В доза ПегИнтрон определяется из расчета 0,001-0,0015 мг/кг массы тела, инъекции делают 1 раз в 7 дней на протяжении от полугода до года. При трудно поддающемся лечению хроническом гепатите В, вызванном вирусом генотипа С или D, чтобы достичь необходимого терапевтического эффекта может потребоваться использовать более высокие дозы и/или более продолжительный курс.

Для лечения хронического гепатита С (монотерапия) доза препарата определяется из расчета 0,0005 или 0,001 мг/кг массы тела, инъекции делают 1 раз в 7 дней на протяжении, как минимум, полугода. Если после первых полугода лечения РНК вирус из сыворотки элиминирует, то курс необходимо продолжить еще на полгода, что в целом составит 1 год. Когда же спустя полгода РНК вирус все еще будет определяться в сыворотке, терапию следует прекратить.

При комбинированной терапии хронического гепатита С пегинтерфероном альфа-2b с рибавирином доза ПегИнтрона определяется из расчета 0,0015 мг/кг массы тела, инъекции делают 1 раз в 7 дней.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Лечение гепатита

Рибавирин (капсулы 200 мг) принимают внутрь ежедневно, одновременно с приемом пищи, в суточной дозе, рассчитанной в зависимости от массы тела:

  • До 65 кг: 800 мг (4 капсулы) – 2 шт. утром и 2 шт. вечером;
  • От 65 до 85 кг: 1000 мг (5 капсул) – 2 шт. утром и 3 шт. вечером;
  • Более 85 кг: 1200 мг (6 капсул) – 3 шт. утром и 3 шт. вечером.

Режим дозирования ПегИнтрона и рибавирина при комбинированной терапии хронического гепатита С, рассчитанный в зависимости от массы тела; дозировка шприц-ручки/флакона (мг/0,5 мл)/доза для введения пегинтерферона альфа-2b 1 раз в неделю (мл)/суточная доза рибавирина (мг)/количество капсул 200 мг (шт.):

  • До 40 кг: 0,05/0,5/800/4 (2 утром + 2 вечером);
  • От 40 до 50 кг: 0,08/0,4/800/4 (2 утром + 2 вечером);
  • От 51 до 64 кг: 0,08/0,5/800/4 (2 утром + 2 вечером);
  • От 65 до 75 кг: 0,1/0,5/1000/5 (2 утром + 3 вечером);
  • От 76 до 85 кг: 0,12/0,5/1000/5 (2 утром + 3 вечером);
  • Более 85 кг: 0,15 (только шприц-ручки)/0,5/1200/6 (3 утром + 3 вечером).

Рекомендуемая продолжительность лечения в зависимости от генотипа вируса:

  • Вирус генотипа 1: если после 3 месяцев лечения элиминация РНК вируса из сыворотки крови не отмечается, то при продолжении терапии весьма маловероятно появление стойкого вирусологического ответа. Пациентам с вирусологическим ответом после 3 месяцев лечения следует продолжать курс еще на протяжении 9 месяцев (общая продолжительность терапии около 12 месяцев). При низкой концентрации вируса (не более 2 млн. копий/мл), если после месячной терапии произошла элиминация РНК вируса, и она не выявлялась в последующем периоде, то после 6 месяцев терапия может быть прекращена (продолжительность курса – 6 месяцев) или продолжена еще на 6 месяцев (продолжительность курса – 12 месяцев); но необходимо учитывать, что риск рецидива после курса общей продолжительностью 6 месяцев выше, чем после 12-месячного курса;
  • Вирус генотипа 2 или 3: для всех пациентов этой группы рекомендуется продолжительность курса терапии – 6 месяцев;
  • Вирус генотипа 4: отмечается, что больные этой группы с трудом поддаются лечению; по данным клинических наблюдений за группой из 66 пациентов выявлено, что для лечения вируса генотипа 4 возможно применять тактику терапии вируса генотипа 1.

В случае возникновения значимых нежелательных реакций или отклонений данных лабораторных показателей при монотерапии пегинтерфероном альфа-2b или в ходе комплексного лечения пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином требуется коррекция дозирования или отмена приема препаратов до прекращения нежелательных эффектов.

При монотерапии дозу пегинтерферона альфа-2b снижают до половины терапевтической, если показатели числа нейтрофилов менее 750/мкл, а тромбоцитов менее 50 000/мкл; инъекции препарата прекращают, когда показатели числа нейтрофилов менее 500/мкл, а тромбоцитов менее 25 000/мкл.

Коррекцию доз при комбинированной терапии пегинтерферона альфа-2b с рибавирином должен проводить врач. Если после изменения доз переносимость лечения не улучшается, применение ПегИнтрона и/или рибавирина требуется прекратить.

Монотерапия при почечной недостаточности, коррекция дозы:

  • Почечная недостаточность средней степени тяжести, при КК 30-50 мл/мин – начальная доза пегинтерферона альфа-2b снижается на 25%;
  • Почечная недостаточность тяжелой степени, при КК 10-29 мл/мин (в т.ч. пациенты на гемодиализе) – начальная доза пегинтерферона альфа-2b снижается на 50%.

При повышении содержания креатинина в сыворотке более 2 мг/дл курс необходимо прервать.

Терапия ПегИнтроном и рибавирином у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности, при КК ≥ 50 мл/мин может вызвать развитие анемии; у пациентов при КК ≤ 50 мл/мин комбинированная терапия проводиться не должна.

Лиофилизат и растворитель находящиеся в шприц-ручке смешиваются непосредственно перед введением по методике, описанной в прилагаемом листке-вкладыше.

ПегИнтрон во флаконах следует разводить только растворителем, прилагаемым в комплекте: стерильным шприцом 0,7 мл воды для инъекций необходимо ввести во флакон с лиофилизатом, который надо осторожно встряхивать до полного растворения порошка; время растворения лиофилизата – не более 10 минут (обычно быстрее); в стерильный шприц набирают требуемую дозу (до 0,5 мл) раствора; нельзя смешивать пегинтерферон альфа-2b с другими медицинскими веществами/препаратами.

Перед введением готовый раствор необходимо осмотреть: он должен быть бесцветным, прозрачным, не содержать видимых частиц. При изменении цвета или появлении видимых включений использовать раствор не следует. Готовый препарат рекомендуется ввести немедленно, а при отсутствии такой возможности хранить при температуре 2-8 °С не более 24 часов. Оставшийся после инъекции раствор не подлежит применению в дальнейшем, его следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Побочные действия

Побочные эффекты вследствие монотерапии ПегИнтроном в основном легкие или умеренно выраженные, прекращения терапии не требуют:

  • Чаще всего (более 10%): боль и воспаление в месте введения, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, раздражительность, лихорадка, озноб, депрессия, чувство тревоги, тошнота, алопеция, гриппоподобные симптомы, боль в суставах, мышечно-скелетные боли, боль в животе, диарея, астения, фарингит, анорексия, снижение массы тела, нарушение концентрации внимания;
  • Менее часто (от 2% до 10%): сухость кожи, зуд, общее недомогание, потливость, сыпь, боль в правом подреберье, апатия, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, возбуждение, нервозность, вирусные инфекции, кашель, одышка, сонливость, боль в груди, изменения щитовидной железы, диспепсия, парестезии, гипертония, гиперестезия, гипестезия, нейтропения, затуманивание зрения, вздутие живота, снижение либидо, эритема, неустойчивый стул, запор, сухость во рту, рвота, боль в глазу, конъюнктивит, заложенность носа, синусит, меноррагия, приливы, менструальные нарушения;
  • Редко: серьезные проблемы со стороны ЦНС (включая суицидальные мысли и попытки), психоз (включая галлюцинации), агрессивное поведение, иногда нацеленное на окружающих; а также периферическая невропатия, припадки, гипертриглицеридемия, панкреатит, аритмия, диабет.

Кроме того, у 4% пациентов, получавших ПегИнтрон в дозе 0,0005 мг/кг и 7% больных, получавших 0,001 мг/кг, наблюдалась гранулоцитопения ( 1500/мкл, тромбоциты >100 000/мкл. Кроме того, следует наблюдать за уровнем липидов в крови, поскольку при применении интерферона альфа-2b отмечались случаи гипертриглицеридемии и рост триглицеридов в плазме крови, иногда выраженный.

В случае появления на фоне применения ПегИнтрона таких побочных реакций, как сонливость, утомляемость, спутанность сознания управлять сложной техникой или автотранспортом не рекомендуется.

Применение при беременности и лактации

Исследования на приматах показали, что интерферон альфа-2b оказывает абортивное действие. Предполагается, что ПегИнтрон производит аналогичный эффект, поэтому его не следует применять у беременных женщин.

Препарат разрешено применять у женщин фертильного возраста только в том случае, если в течение всего периода лечения они используют эффективные контрацептивные средства.

Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Женщины, кормящие грудью, должны прекратить лечение или грудное вскармливание, взвесив ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребенка.

В период беременности противопоказано комбинированное лечение ПегИнтроном и рибавирином, так как последний обладает выраженным эмбриотоксическим и тератогенным действием даже при применении в дозах, составляющих 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы.

Лечение ПегИнтроном и рибавирином можно начинать только после проведения теста на беременность и его отрицательного результата.

Женщины репродуктивного возраста, получающие рибавирин и ПегИнтрон, а также их партнеры-мужчины должны обязательно пользоваться надежными методами контрацепции на протяжении всего периода терапии и в течение полугода после его окончания, поскольку рибавирин способен накапливаться внутри клеток и крайне медленно выводится из организма. В течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо каждый месяц проводить повторный тест на беременность.

При нарушениях функции почек

При монотерапии ПегИнтроном у больных с нарушениями функции почек средней степени тяжести начальная доза препарата должна быть уменьшена на 25%.

При тяжелой почечной недостаточности, а также у пациентов на гемодиализе необходимо снизить начальную дозу на 50%. При повышении уровня креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл дальнейшее лечение ПегИнтроном не рекомендуется.

Комбинированную терапию с рибавирином можно проводить только в том случае, если клиренс креатинина составляет 50 мл/мин и более (почечная недостаточность легкой степени). Лечение проводят с осторожностью, так как возможно развитие анемии.

Пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью комбинированная терапия с рибавирином противопоказана.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, ПегИнтрон не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как эффективность и безопасность препарата в данной группе не изучалась.

Лекарственное взаимодействие

Многократное совместное применение ПегИнтрона и рибавирина не выявило между ними признаков фармакокинетического взаимодействия.

Аналогом ПегИнтрона является ПегАльтевир.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2-8 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о ПегИнтроне

Пациенты оставляют самые разные отзывы о ПегИнтроне. В большинстве случаев сообщалось о том, что препарат оказался эффективным в лечении хронических гепатитов. Негативные оценки были обусловлены такими побочными эффектами ПегИнтрона, как агрессии, галлюцинации, суицидальные мысли и психоз.

Цена на ПегИнтрон в аптеках

Цена ПегИнтрона во флаконах объемом 2 мл (дозировка 100 мкг) колеблется от 3665 до 3897 рублей. Флаконы с лиофилизатом для приготовления раствора 120 мкг можно купить по цене 8509 рублей. Стоимость лиофилизата для приготовления раствора 150 мкг (во флаконах) составляет 3568 рублей.

Цена ПегИнтрона в шприц-ручках с растворителем, иглой и салфетками (в дозировке 120 мкг и 150 мкг) находится в диапазоне от 3568 до 3665 рублей.

ПегИнтрон в шприц-ручках двухкамерных CLEARCLICK можно купить в аптеках по ценам от 3665 до 4894 рублей (дозировка 100 мкг), от 8200 до 8509 рублей (дозировка 120 мкг) и от 9200 до 10 650 рублей (дозировка 150 мкг).

Источник: http://www.neboleem.net/pegintron.php

Ссылка на основную публикацию